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评分表加盟店,加盟店检查督导表,加盟客户级别评分表,加盟店

发布时间:2014-09-12 来源: 加盟店考核评分表

设施设备评分表 表B.1给出了设施设备评分表 表B.1 设施设备评分表 序号 1 1.1 1.1.1 设施... 委托专业饭店管理公司管理 品牌特许经营方式,国内同一品牌加盟店20家以上 1 1 1 2 2 1...

附件: 四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行) 一、申请许可验收标准: 条款 1 1.1 人员 企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟 悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。

经营第二类医疗器械企业的法人或负责人应具有中专以上学历 或初级以上专业技术职称;经营第三类医疗器械企业的法人或负责 人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称;企业负责人不得 兼职。

(1)查企业在册人员名单。

(2)答卷或现场问答。

(1)查任命文件。

(2)查学历职称证明原件。

(3)查劳动用工合同 考评项目及内容 审查方法 满分 70 分 10 分 得分 扣分或不合格原因 1.2 20 分 1.3 经营第二类医疗器械企业质量管理负责人,应具有相关专业大 (1)查任命文件。

专以上学历或初级专业技术职称;经营第三类医疗器械企业质量管 (2)查学历职称证明原件。

理负责人,应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称; (3)查劳动用工合同 并不得兼职。

企业从事质量管理和各部门负责人,应熟悉国家有关医疗器械 的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的 质量管理制度和岗位工作程序。

答卷或现场问答,其中应包括质量 管理负责人。 否决项 1.4 10 分 1.5 经营第三类医疗器械产品,第二类医疗器械 5 个或 5 个以上类 别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于 3 人;第二类医疗器 (1)查任命文件。

械 5 个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名, 质量管 (2)劳动用工合同。

理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术 (3)查学历职称证明原件。

职称;并保持相对稳定。 10 分 1.6 1.7 从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员,应具有高中以 上的文化程度,以上人员须经相关部门进行培训,考核合格后发给 岗位合格证后方可上岗。

以上人员均应熟悉所经营产品的产品特性。

经营设备类医疗器械产品的,应有与其经营规模相适应的熟悉 产品性能的售后服务人员;经营范围为第三类医疗器械 5 个和 5 个 类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员 的技术培训、售后服务人员 1 名;每增加 2 个类别增加 1 名大专以 上学历或中级以上技术职称的技术人员;经营范围为第二类医疗器 械 5 个和 5 个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或初级以上 技术职称的技术培训、售后服务人员 1 名;每增加 2 个类别增加 1 名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员; 经营需要验配类医疗器械产品的,应配有与其经营规模相适应的 符合验配要求能力的专业验配人员(隐形眼镜验配人员或专业测听 师) ,应不少于 2 名。

机构设置 (1)查任命文件。

(2)查学历证明原件。

(3)劳动用工合同。

(4)查培训合格证明。 20 分 (1)查相关培训证明材料。

(2)查劳动用工合同。

(3)查学历职称证明。 否 决 项 2 20 分 2.1 企业应设置与经营规模和产品品种相适应组织机构;应设置质 量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。各级机构 (1)查企业组织机构图。

和人员职责应明确,主要负责人对企业经营质量负领导责任。企业 (2)查机构设置文件及机构职 应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构,行使质量管理职能, 责。

在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

企业质量检收机构应配备相应的仪器和设备;不具备检验能力 的,提供由第三方提供技术支持(质量技术保证)的证明。

(1)查现场及仪器设备 (2)查质量保证协议 (3)查产品检测报告 20 分 2.2 否 决 项 2.3 经营需要验配的医疗器械产品的企业,应具备相应的验配能力; 设置适合的验配机构;具有适合的设备、仪器。

(经营隐形眼镜的企 (1)机构设置文件 业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂 (2)查现场设备、仪器状态 隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器;经营助听器的企业应具 (3)查设备、仪器发票 有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线,取耳样 工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪) 场地设施 企业应有与经营规模相适应的、相对独立的经营场所, 经营第二类医疗器械企业应不小于 50 平方米;经营第三类医疗 器械、第二类大、中型设备的企业应不小于 100 平方米(另有规定 的除外) 。

经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少 于 45 平方米。

注册经营场地不得设置在住宅内,不得在商住楼的住宅部分, 不得作生活用。

企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的符合产品 标准规定条件的仓库,仓库建筑毗邻环境应整洁,无粉尘、无垃圾、 无有害气体及污水等严重污染源。

经营耗材类医疗器械产品的企业,仓库不得小于 100 平方米; 经营一次性使用无菌医疗器械(第三类注射穿刺器械、医用高分子 材料及制品)产品的企业,仓库不得小于 200 平方米;经营一般医 疗器械产品的企业,仓库不得小于 50 平方米(另有规定的除外) , 具有符合产品特性的设备、设施;只经营固定式永久安装的大型医 疗设备的企业可以不设仓库。

经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业仓库面积不得少于 20 平方米。

仓库场地不得设置在住宅内,不得在商住楼的住宅部分,不得 作生活用。

企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立 便于操作的 质量验收场所(质检室) ,并配备与经营品种相适应的检验、维修设 备,质检室面积不得少于 15 平方米。

经营助听器、隐形眼镜等需验配的医疗器械产品应设置不得少 于 10 平方米的检查室。 否 决 项 3 90 分 3.1 (1)查现场 (2 ) 查房证明 (包括租房合同、 房产证) 否 决 项 3.2 (1)查现场(仓储区独立) (2)查房产证明(包括租房合 同、房产证) (3)查设备、设施 否 决 项 3.3 (1)查现场 (2)查房产证明(包括租房合 同、房产证) (3)查设备、设施 20 分 3.4 营业场所应宽敞、整洁、明亮,配备电话、传真、计算机等办公 设施,设置产品陈列室或陈列柜,所经营的主要产品应陈列可见, 大型设备不能陈列的应悬挂产品图片;经营需验配医疗器械产品的 企业必须设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池,场地具有良好 的卫生条件。 (1)查现场 (2)查现场设备、仪器状态 (3)查设备、仪器发票 10 分 3.5 仓库应划线分区,实行色标管理,统一规定为(三色五区) :待 验库(区)黄色; 合格品库(区)绿色; 发货库(区绿色; 不合格品库(区) 红色;退货库(区)黄色等专用场所,以上各库(区)均应设有明显标 (1)查现场(各区域设置是否 志。

经营医用高分子材料制品、植入材料和人工器官等产品技术标 合理,便于操作) 准 中 有 温 、 湿 度 要 求 的 产 品 应 具 有 阴 凉 库 ( 0-20 ℃ ) , 常 温 库 (2)查设备、仪器发票 (0-30℃) 。

经营体外诊断试剂等需冷藏的产品应具有冷库(2-10℃)条件, 或不少于 3 台冷藏箱。

仓库应符合产品储存要求,应做到:

1)场地及产品清洁、卫生。

2) 保持产品与地面之间有一定距离的设备(地垫) 。

3) 避光、通风和排水,检测和调节温、湿度的设备。

查现场, 查设施、 设备状态及 (购 4) 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

买)凭证 5)效期商品应按批号分类集中堆放,按批号及效期远进依次堆 码,并有明显标志。

6) 符合安全用电要求的照明设备。

7)装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。

有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件,如口腔科材料、 易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人 查现场,查记录 双锁保管,专帐记录,应具有相应的安全保卫措施。 20 分 3.6 20 分 3.7 10 分 3.8 4 4.1 4.2 注册经营、仓库场地均应符合消防、安全要求。

管理文件 企业应及时收集并保存与经营有关的法规、规章。

企业应收集并保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。

企业应依据国家有关法规、规章,结合企业实际和所经营医疗 器械产品特性建立质量管理体系, 结合企业实际和所经营医疗器械 产品特性建立并执行符合本企业实际的医疗器械质量管理制度,并 定期检查和考核质量制度执行情况,质量管理制度至少应包括:

(1) 质量方针和管理目标; (2) 质量体系审核; (3) 各级质量责任制; (4) 质量否决制度; (5)经营质量管理制度; (6)首次经营品种质量审 核制度; (7)质量验收、保管及出库复核制度; ( 8)不合格商品管 理及退货商品管理制度; (9)质量事故报告、质量查询和投诉管理 制度; (10)售后服务管理及用户访问制度; ( 11)质量信息管理制 度; (12) 有关质量记录管理制度; (13) 不良事件监测报告制度; (14) 人员教育培训制度; (15)有关制度执行情况考核制度; (16)特殊 产品专项管理制度。

(17)经营需验配产品(如助听器、隐形眼镜) 的企业还应制定:验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量 检测制度、卫生制度等。

企业应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应 包括:

(1)首营企业、品种审批程序; (2)产品进货程序; (3)质 量检查验收程序; (4)入库及发货程序; (5)出库复核程序; ( 6) 在库养护程序; (7)不合格产品的确认程序; (8)质量信息流转程 序; (9)质量查询、投诉工作程序; (10)隐形眼镜、助听器等产品 的验配程序; 查现场 查现场文档资料 查现场标准、资料 10 分 150 分 20 分 否 决 项 4.3 (1 ) 查制度的完整性、 合理性、 可操作性。

(至少查 3 项制度) (2 ) 查制度执行情况。

(至少查 3 项制度) 40 分 4.4 查程序文件的合理性、 完整性、可操作性。 20 分 4.5 企业应按质量管理制度建立质量管理记录,质量管理记录(表格) 至少应包括:

(1).医疗器械购进记录、 (2)验收、检验记录; (3)养护 检查记录; (4)出库复核记录; (5)销售记录; (6)质量查询、投诉记 (1)查记录的完整性、真实性 录; (7)不合格品报废、销毁记录; (8)退货记录; (9)销后退回验收 (2)至少抽查 5 项记录 记录(10)仓库温、湿度记录; (11)仪器、设备使用、检定记录; (12) 质量事故处理、报告记录; (13)不良事件报告记录; (14)人员教育培 训记录; (15)管理制度执行和考核记录等。

企业应建立质量管理档案(表格)至少应包括:

(1)供货方档案; ( 2) 首营企业、品种审批档案; (3)医疗器械产品质量档案; (4)销售人员 (1)查档案(表)的完整性、 档案; (5)用户档案; (6)产品售后服务及维修档案; (7)产品技术资 真实性 料档案; (8)产品质量问题跟踪档案; (9)产品质量信息档案; (10)设 (2 ) 至少抽查 5 项档案 (表格) 施、设备检查维护档案; (11)人员培训档案; (12)员工健康档案; (13) 不合格品报损表; (14)近效期商品催销表; (15)不良事件报告表等。

第一款 基本分 实得分 得分率 第二款 第三款 第四款 40 分 4.6 30 分 汇总表:

合计 否决项 说明:

(一)根据《医疗器械监督管理条例》 、 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 ,结合四川省实际情况,特制定本标准。

(二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》 、 《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审 查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。

(三)本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。

(四) 《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)]的变更应按照本标准进行审查。 (五)本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业,如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是:机械、电子、精密仪器类等专业。

(六)本标准企业法人部分为 4 章 24 项,各章分值为:

1.人员 :共 7 项,否决项 2 项,其他项 70 分; 2.机构设置:共 3 项,否决项 2 项,其他项 20 分; 3.场地设施:共 8 项,否决项 2 项,其他项 90 分; 4.管理文件:共 6 项,否决项 1 项,其他项 150 分 (七)本标准企业分支部分为 4 章 19 项,各章分值为:

1.人员 :共 6 项,否决项 2 项,其他项 50 分; 2.机构设置:共 3 项,否决项 2 项,其他项 20 分; 3.场地设施:共 5 项,否决项 1 项,其他项 60 分; 4.管理文件:共 5 项,否决项 1 项,其他项 100 分; (八)总分达到 70%(含 70%)为合格,出现下列情况之一者为不合格:

1.标准有一章达不到章总分的 70%; 2.凡属否决项项目达不到要求的。

(九)对考核项目逐项评定,评审采用系数评定法,共分五个档次:

1.满意 标准分×系数 1.0;

2.执行情况较好,尚需改进 标准分×系数 0.8;

3.基本达到要求 标准分×系数 0.7;

4.部分达到要求 标准分×系数 0.4;

5.尚未执行 标准分×系数 0;

(十)检查中不涉及的条款,计算得分率时应扣除基本分。

(十一)审查结论 现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论表” (见 符表)栏中填写审查意见,审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。

(十二)现场审查人员不得少于 2 人,审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。

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